A pausa na fase de testes de uma vacina não é algo incomum e acontece por motivos de segurança. A interrupção temporária do projeto pode ser feita quando ocorrências alarmantes e sintomas adversos são observados em voluntários do estudo. O objetivo é concentrar os esforços do time de especialistas, na revisão de informações médicas da pesquisa, para verificar se o evento compromete a eficácia e a segurança do composto.
Testes de vacinas: entenda porque os testes podem ser pausados (Pixabay/Arek Socha)
A Ad26.COV2.S, proposta de vacina da Johnson & Johnson contra a Covid-19, teve uma pausa na sua fase de testes, anunciada pela companhia no dia 12 de outubro. A razão da interrupção temporária, segundo a empresa, foi uma “doença inexplicável” verificada em um dos voluntários do estudo, durante a terceira fase dos testes clínicos.
Na fase três é dada a continuidade dos testes de eficácia e segurança do composto. Enquanto a fase dois costuma abranger centenas de voluntários que recebem uma dose da vacina ou de um placebo, na terceira fase o número de participantes é ampliado para milhares de pessoas.
De acordo com a Johnson & Johnson, o aparecimento de efeitos adversos é uma complicação indesejável, porém esperada em qualquer tipo de estudo clínico — principalmente em grandes pesquisas. A fase de testes da Ad26.COV2.S, por exemplo, conta com 60.000 pacientes adultos em todo o mundo, com idade a partir dos 18 anos, incluindo representantes de grupos de risco.
Testes randomizados, com grupo placebo e método duplo-cego (Pixabay/Alexandra Koch)
A garantia de eficiência e segurança de uma vacina depende de metodologias aplicadas ao desenvolvimento da pesquisa. Em fase três, os testes funcionam de forma randomizada, incluem um grupo placebo (parte dos voluntários não recebe o preparado da vacina) e seguem o método duplo-cego, no qual pesquisadores e pacientes não sabem quem recebeu a vacina e quem recebeu a substância neutra.
Dessa forma, quando a pausa na fase de testes acontece é preciso avaliar se de fato o efeito adverso foi causado pela vacina em análise.
Em nota atualizada no dia 23 de outubro, foi anunciado pela Johnson & Johnson que a companhia está se preparando para retomar as pesquisas e testes. Segundo a empresa, não foi identificada uma causa clara para o efeito adverso observado no voluntário do estudo. Como outros fatores podem ser responsáveis pela complicação médica — que não foi especificada — não há evidências de que a vacina tenha causado o evento.
Com informações de: Johnson & Johnson¹, Johnson & Johnson², Nexo e G1.
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